Leistungen
Interventionelle Klinische Prüfungen
1. Klinisches Monitoring
Wir führen das Monitoring von Klinischen Prüfungen für Sie durch – vom Pre-Screening bis zur Schließung der Prüfzentren:
• Klinisches Monitoring am Prüfzentrum / Remote Monitoring
• Training und Unterstützung des Zentrumspersonals
• Unterstützung bei der Pflege der Studiendokumentation
2. Durchführung von Klinischen Prüfungen (Study Management)
Wir führen Klinische Prüfungen für Sie durch – von der Feasibility bis zum Ende der Klinischen Prüfung:
• Feasibility der Klinischen Prüfung und der Prüfzentren
• Management der Klinischen Prüfungen und des Studienbudgets, der Timelines und der Key Milestones
• Funktionale Führung der CRAs
3. Sponsor / Vendor Oversight
Wir führen das Sponsor (Vendor) Oversight für Sie durch – von der Feasibility bis zum Ende der Klinischen Prüfung:
• Feasibility der Klinischen Prüfung und Selektion der Prüfzentren
• Unterstützung bei der Erstellung des Vertrages und der Budget- & Vertragsverhandlungen
• Erstellung eines massgeschneiderten Sponsor Oversight Prozesses inkl. eines Oversight Planes
• Durchführung von Sponsor Oversight Aktivitäten
Qualitätsmanagement
Wir unterstützen Ihre Klinische Prüfung gerne durch:
• Audits & Inspektionsvorbereitungen
- Vendoraudits zur Qualifizierung / Re-qualifzierung von Vendoren
- Audits an Prüfzentren
- Trial Master File Audits
• Aufsetzen eines maßgeschneiderten Qualitätsmanagementsystems inkl. der Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs).
• Erstellung eines massgeschneiderten Risikomanagementprozesses inkl. eines Risikomanagement Planes
Schulungen
Wir führen Schulungen (vor Ort und remote) rund um Themen der Klinischen Forschung durch:
- GCP-Schulungen
- Aktuelle Themen der Klinischen Forschung
- Individuelle Schulungen / In-house Trainings
Sprechen Sie uns gerne an, wenn Sie eine individuelle Schulung oder ein Inhouse-Training wünschen. Zusammen mit Ihnen erstellen wir ein maßgeschneidertes Konzept.
Consulting
Gerne beraten wir pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen, Krankenhäuser und medizinische Praxen im Rahmen von Klinischen Prüfungen. Wir unterstützen Sie
• bei der Planung und bei der Durchführung von Klinischen Prüfungen
• bei der Planung und bei der Durchführung von Sponsor Oversight Prozessen im Rahmen von Investigator Initiated Trials
