Folge 8: Accelarating Clinical Trials in der EU (ACT EU)

1. Zweck: ACT EU wurde am 13. Januar 2022 ins Leben gerufen, um die EU zu einem attraktiveren und günstigeren Standort für die Durchführung klinischer Prüfungen zu machen und gleichzeitig hohe Standards für den Schutz der Teilnehmer und die Zuverlässigkeit der Daten zu gewährleisten.

2. Zusammenarbeit: Diese Initiative wurde als Teil eines koordinierten Projektes der Europäischen Kommission, der Leiter der Arzneimittelagenturen (HMA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingeführt, um die Art und Weise zu verändern, wie klinische Prüfungen in der Europäischen Union initiiert, durchgeführt und gemeldet werden.

3. Umsetzung der Verordnung über klinische Prüfungen: Der Start von ACT EU fiel mit dem Inkrafttreten der EU Verordnung über klinische Prüfungen (Verordnung (EU) Nr. 536/2014) zusammen, die am 31. Januar 2022 in Kraft trat. Dieser Zeitpunkt war strategisch gewählt, da ACT EU die Umsetzung dieser neuen Verordnung unterstützen und verbessern sollte. ACT EU unterstützt die effektive Anwendung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die darauf abzielt, die Bewertungs- und Überwachungsprozesse für klinische Prüfungen in der gesamten EU zu harmonisieren.

4. Strategische Prioritäten: Dazu gehören die Verbesserung der Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten, die Verbesserung der Effizienz bei der Überprüfung und Genehmigung von Klinischen Prüfungen und die Förderung innovativer Prüfkonzepte.

5. Einbeziehung von Interessengruppen: Die Initiative umfasst die Zusammenarbeit mit verschiedenen Interessengruppen, darunter akademische Forscher, die Pharmaindustrie und Patientenorganisationen. Die Patientenzentrierung ist ein wichtiger Bestandteil der Initiative (siehe Punkt 10 unten und lesen Sie bitte auch Folge 3 dieser Blogserie Patient-centricity-in-klinischen-pruefungen).

6. Digitale Infrastruktur: ACT EU unterstützt die Entwicklung und Umsetzung des Clinical Trials Information System (CTIS), ein zentrales EU-Portal und eine Datenbank für klinische Studien.

7. Aufbau von Kapazitäten: Der Schwerpunkt liegt auf der Stärkung der Kapazitäten der Ethikkommissionen und den nationalen zuständigen Behörden in der gesamten EU.

8. Transparenz: Förderung einer größeren Transparenz der Antragsverfahren und der Ergebnisse klinischer Prüfungen.

9. Globale Wettbewerbsfähigkeit: Ziel ist es, die Position der EU als attraktiver Standort für innovative medizinische Forschung und Entwicklung zu stärken.

10. Patientenzentrierter Ansatz: Der Schwerpunkt liegt auf der Einbeziehung von Patienten in die Planung und Durchführung von Studien und der Verbesserung des Zugangs zu klinischen Studien für EU-Bürger.

Insgesamt ist diese Initiative Teil der umfassenderen Strategie der EU zur Verbesserung des Ökosystems für pharmazeutische und gesundheitliche Innovationen.