Leistungen
Interventionelle Klinische Prüfungen und Nicht-Interventionelle Studien
1. Klinisches Monitoring
Wir führen das Monitoring von Klinischen Prüfungen für Sie durch – vom Pre-Screening bis zur Schließung der Prüfzentren:
• Klinisches Monitoring am Prüfzentrum / Remote Monitoring
• Training und Unterstützung des Zentrumspersonals
• Unterstützung bei der Pflege der Studiendokumentation
2. Durchführung von Klinischen Prüfungen (Study Management)
Wir führen Klinische Prüfungen für Sie durch – von der Feasibility bis zum Ende der Klinischen Prüfung:
• Feasibility der Klinischen Prüfung und der Prüfzentren
• Management der Klinischen Prüfungen und des Studienbudgets, der Timelines und der Key Milestones
• Funktionale Führung der CRAs
3. Medical Writing
Wir unterstützen Sie beim Medical Writing:
• Erstellung von Studienprotokollen / Beobachtungsplänen
• Erstellung von Patienteninformationen und -einwilligungserklärungen
• Erstellung von Studienberichten (Clinical Study Report
• Erstellung von Manuskripten, Postern und Patientenbroschüren
4. Site Management Oversight
Wir führen das Site Management Oversight für Sie durch – von der Feasibility bis zum Ende der Klinischen Prüfung:
• Feasibility der Klinischen Prüfung und der Prüfzentren
• Unterstützung bei der Erstellung des Vertrages und der Vertragsverhandlungen
• Oversight von Site Management Verantwortlichkeiten
Qualitätsmanagement
Wir unterstützen Ihre Klinische Prüfung gerne durch:
• Durchsicht und Prä-Audit des Trial Master Files (TMFs)
• Besuch des Studienzentrums und Durchführung eines Prä-Audits
• Erstellen eines Besuchsberichtes und eines Corrective and Preventive Action Plans (CAPAs).
GCP Training
Wir führen GCP Trainings für Zentrumspersonal durch: Als Wiederholungstraining oder für medizinisches Personal, das mit der Durchführung von Klinischen Prüfungen beginnt. Am Ende des Trainings wird ein Zertifikat an alle Teilnehmer ausgegeben.
Consulting
Gerne beraten wir pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen, Krankenhäuser und medizinische Praxen im Rahmen von Klinischen Prüfungen. Wir unterstützen diese
• beim Einstieg in die Durchführung von Klinischen Prüfungen
• beim Set-up einer Klinischen Prüfung
