EUCROF-Konferenz in Prag – Unsere Konferenz-Highlights

Am 19. und 20. Februar fand die EUCROF-Konferenz in Prag statt. Die Themenschwerpunkte des Programms waren Künstliche Intelligenz (KI), die Verordnung (EU) Nr.536/2014 inkl. des Clinical Trial Information Systems (CTIS), Dezentrale Klinische Prüfungen (Decentralized Clinical Trials, DCTs) und das Einbeziehen von Patienten in die Klinische Forschung.

Den Auftakt machte Laura Pioppo von der European Medicines Agency (EMA), die einen Einblick in regulatorische Änderungen gegeben hat. Um regulatorische Anforderungen zu vereinheitlichen, wird international zusammengearbeitet. Auch wird eine Kombination von Real World Daten mit Klinischen Prüfungen angestrebt. Das Ergebnis sollen am Ende bessere, schnellere und optimierte Klinische Prüfungen sein, denn die überwiegende Anzahl der Klinischen Prüfungen wird zu langsam abgeschlossen. Auch gibt es durch zu hohe Kosten gibt Indikationen, in denen dringend weitere klinische Prüfungen gebraucht werden. Deshalb sollen Klinische Prüfungen in der Zukunft besser geplant werden und das volle Spektrum der zur Verfügung stehenden Daten sollte ausgeschöpft werden können. Hierbei sollen neue Wege beschritten werden zusammen mit den entsprechenden Stakeholdern und auch Patientenvertretern.

Als Einstieg in die Welt der KI gab Lisa Moneymaker von Saama einen Überblick über KI-unterstützte Technologie, mit der eine Zeitenwende eingeläutet wird. Das Fazit war, dass KI eine Hilfe ist, um Klinische Prüfungen schneller durchführen zu können.

Im Anschluss daran wurden die Erfahrungen der letzten zwei Jahre mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und dem CTIS ausgetauscht. Dabei wurde deutlich, dass das CTIS noch nicht optimal funktioniert und es immer noch Herausforderungen gibt bei der Harmonisierung der Mitgliedsstaaten. Es besteht als noch Raum zur Verbesserung. Das CTIS sollte demnach kontinuierlich verbessert werden und auch das Question & Answer Dokument muss kontinuierlich aktualisiert werden. Positiv wurde herausgestellt, dass die Transparenzregeln aktualisiert wurden. Weiterhin wurde das Trainingsmaterial gelobt sowie die Reaktionszeit des EMA-Helpdesks.

Der Nachmittag war aufgeteilt in verschiedene Streams. In dem KI-Stream berichtete Lina Gaggi von Viedoc vom Status-quo der Verwendung von KI in Klinischen Prüfungen. Dabei ging es um regulatorische Vorgaben und das Artificial Intelligence (AI) Reflection Paper von der EMA. Auch Phasen der Klinischen Prüfung, in denen KI wertvoll sind, wurden aufgeführt. Ein weiterer Punkt war die Validierung von KI. Das Fazit war, dass die Verwendung von KI in der Klinischen Forschungen einen signifikanten Zusatznutzen bieten kann. Die regulatorischen Vorgaben müssen jedoch noch angepasst werden. Dabei sind die USA und Europa bereits dabei die Nutzung von KI zu beobachten und auch zu erlauben. In anderen Regionen werden ebenfalls bereits entsprechende Regularien entwickelt. Die Anbieter von KI-gesteuerten Systemen erfahren im Augenblick noch große Hürden bei der Genehmigung und Zertifizierung der Systeme durch die regulatorischen Behörden.

Weiterhin hat Rich Davies von CluePoints vom steigenden Gebrauch von Technologie und KI berichtet, um das wachsende Volumen und die Komplexität der Daten zu bewältigen. Herausgestellt wurden die entsprechenden Herausforderungen inklusive möglicher Lösungsansätze und ein Ausblick in die Zukunft.

Der zweite Tag startete unter anderem mit Neuigkeiten zu der Aktualisierung der ICH E6 (R3) Guideline. Dabei haben Gabriele Schwarz vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Rebecca Stanbrook von Novartis betont, dass neue Strategien und Werkzeuge angewendet wurden. Die wichtigsten Punkte wurden aufgezählt. Primär ging es in Bezug auf den Annex 1, um die veränderte Struktur mit den Sektionen Ethikkommission (IRB/IEC), Prüfarzt, Sponsor und Datenverarbeitung. Weiterhin wurde ein Überblick über das Glossary, die Anhänge und den Annex 2 gegeben. Die Schlussfolgerung war, dass die Überarbeitung der Guideline erfolgt ist, um diese für die Zukunft der Klinischen Forschung anzupassen und um sie in Bezug auf die aktuelle Studienlandschaft zu aktualisieren. Weiterhin sollte die Möglichkeit von angepassten Aktionen (Stichwort Risikomanagement) mit eingebracht werden. Zudem wurde die Diversität in Klinischen Prüfungen berücksichtigt. Letztlich sollen aber auch Patienten stärker mit einbezogen werden. Übergreifend gilt, dass Klinischen Prüfungen sorgfältig geplant werden müssen. Zum Schluss wurde noch auf die, in diesem Jahr beginnende, Kommentierung des Annex 2 durch die Öffentlichkeit hingewiesen.

In dem Insights Stream hat Gero zur Hellen von GCP Service International unter anderem über Datenschutz und KI gesprochen. KI ist ein kraftvolles Werkzeug. Jedoch darf die Datensicherheit nicht aus den Augen gelassen werden. Denn KI wird mit vielen Daten gefüttert und zurzeit ist nicht klar, wie diese Daten genutzt werden. Letztlich dient der Datenschutz dem Schutz kritischer Geschäftsdaten und finanzieller Einsparungen. Zusammengefasst handelt es sich bei KI um eine komplexe Datenverarbeitung und dem zur Folge bietet die General Data Protection Regulation (GDPR) bereits geeignete Lösungen im Umgang mit KI an.

Aurélie Delaunay von Merck KGaA hat einen Überblick über den Umgang mit einem Trial Master File gegeben, bei dem Dokumente in verschiedenen Systemen abgelegt und archiviert werden. Dabei gibt es große Herausforderungen in Bezug auf die Archivierung über die komplette vorgeschriebene Zeitachse. Hier müssen die Vorgaben für die Ablage und Archivierung von Beginn der Klinischen Prüfung an festgelegt und dokumentiert werden. Es bedarf eines neuen Konzeptes für Klinische Prüfungen, um die Herausforderungen der Zukunft meistern zu können.

Dazu passend hat Neil Konopka von Oracle über Schwierigkeiten bei der Archivierung von Computersystemen gesprochen. Empfohlen wurde ein phasenweises Betriebsende, das allerdings zusätzliche Kosten und Anforderungen bedeutet. Weiterhin bestehen signifikante praktische Herausforderungen bei der Re-aktivierung der Systeme, falls dies notwendig sein sollte. Der Export von Daten bzw. Metadaten in passende und unterschiedliche Archivierungsformate stellt dabei eine praktische und realistische Alternative dar. Das Fazit war, dass industrieweit die Methoden der Archivierung verbessert werden müssen. Dabei ist eine Vereinfachung des Zugangs und der Ansicht für Inspektoren eine absolute Voraussetzung.

Abschließend war die diesjährige EUCROF-Konferenz sehr interessant mit sehr guten Vorträgen und eine Teilnahme hat sich absolut gelohnt.