Folge 5: Innovationen bei klinischen Prüfungen

Innovationen bei klinischen Prüfungen zielen auf die Verbesserung zahlreicher Aspekte ab, darunter Studiendesign, Patientenrekrutierung, Datenerfassung, Analysemethoden und eine effizientere Durchführung.

Zu den wichtigsten Bereichen der Innovationen bei klinischen Prüfungen gehören:

Patientenzentrierter Ansatz - Es wird mehr Wert darauf gelegt, die klinischen Prüfungen patientenorientierter zu gestalten und die Belastung für die Studienteilnehmer zu verringern. Der Zugang zu klinischen Prüfungen soll verbessert werden und damit soll die Erfahrung mit klinischen Prüfungen gesteigert werden. Dies kann die Bereitstellung von Concierge-Diensten, die Einbeziehung von Patientenbeiträgen und die Nutzung von Gesundheitsdiensten zu Hause beinhalten.

Adaptive und innovative Studiendesigns - Die Einführung innovativer Studiendesigns, wie z. B. Basket Studien, Umbrella Studien und Platform Studien, wird weiter zunehmen. Diese Konzepte ermöglichen eine effizientere Bewertung mehrerer Therapien oder Biomarker innerhalb eines einzigen Protokolls und beschleunigen so die Arzneimittelentwicklung.

Nahtlose Integration klinischer Phasen - Voraussichtlich wird es  eine Entwicklung hin zu einer nahtloseren Integration verschiedener klinischer Studienphasen geben, mit einer kontinuierlichen Bewertung von Therapien im Verlauf ihrer Entwicklung, was möglicherweise zu schnelleren Zulassungen führt.

Digitale Transformation - Einführung digitaler Tools und Lösungen wie elektronische Datenerfassung, risikobasierte Überwachung, künstliche Intelligenz und Blockchain zur Rationalisierung der Datenverwaltung und Überwachung. Künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen werden bei verschiedenen Aspekten klinischer Studien eine größere Rolle spielen, z. B. bei der Rekrutierung und dem Abgleich von Patienten, bei der Risikobewertung und bei der Auswahl von Patienten, bei der Datenanalyse und der Simulation/Modellierung von Klinischen Prüfungen.

Integration von Real-World-Daten - Es werden zunehmend Real-World-Daten (RWD) aus Quellen wie elektronischen Gesundheitsakten, Registern und Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA), um herkömmliche klinische Studien zu ergänzen und zu unterstützen. RWD können das Studiendesign unterstützen, externe Kontrollarme bereitstellen und Studien nach der Zulassung unterstützen. Es wird eine anhaltende Verlagerung hin zu dezentralisierten und virtuellen Studiendesigns geben, die DiGAs nutzen, um die Zahl der Besuche vor Ort zu reduzieren und die Teilnahme aus der Ferne zu ermöglichen. Dazu gehören der Einsatz von Telemedizin, tragbaren Geräten, mobilen Apps und die direkte Lieferung von Medikamenten an den Patienten.

Kollaboratives Ökosystem - Eine stärkere Zusammenarbeit und Partnerschaften zwischen Sponsoren, Auftragsforschungsinstituten (CROs), Zulassungsbehörden, Patientengruppen und Technologieanbietern wird die Innovation vorantreiben und dazu beitragen, dass Verbesserungen erzielt werden.

Die Innovation im Bereich der klinischen Studien zielt darauf ab, die Qualität der Studien zu verbessern, die Studiendauer zu verkürzen, die Kosten zu senken und, was am wichtigsten ist, die Aufwand für die Studienteilnehmer zu verbessern. Neue Technologien und Kooperationsmodelle sind die Hauptantriebskräfte für die Modernisierung der klinischen Forschung.

Insgesamt wird erwartet, dass die Zukunft der klinischen Studien patientenorientierter, effizienter, technologiegesteuert und datenintegriert sein wird, mit dem Ziel, die Entwicklung sicherer und wirksamer Therapien für Patienten zu beschleunigen.