Folge 6: Risikobasiertes Qualitätsmanagement in klinischen Studien

Risikobasiertes Qualitätsmanagement oder Risk-based Quality Management (RBQM) ist ein Ansatz, der sich auf die Überwachung von Aktivitäten mit höherem Risiko konzentriert, um Studienteilnehmer zu schützen, die Datenqualität zu verbessern und die Ressourcennutzung zu optimieren. Herkömmliche Überwachungsmethoden waren oft ineffizient, da einige Prozesse zu intensiv überwacht wurden und kritische Bereiche nur unzureichend erfasst wurden.

Zu den wichtigsten Grundsätzen des RBQM gehören:

1. Risikobewertung: Identifizierung und Bewertung potenzieller Risiken für die Datenintegrität, die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften während des gesamten Lebenszyklus der Studie.

2. Risikokontrolle: Umsetzung von Präventiv- und Minderungsmaßnahmen, die auf die identifizierten Risiken zugeschnitten sind.

3. Risikoüberprüfung: Kontinuierliche Überwachung des Risikos und Anpassung der Risikokontrollstrategien nach Bedarf.

4. Risikoberichterstattung: Klare Dokumentation und transparente Kommunikation von Risiken und Plänen zur Risikominderung.

Zu den Vorteilen von RBQM gehören:

- Patientensicherheit: Verstärkte Konzentration auf kritische Prozesse, die sich auf das Wohlbefinden der Patienten auswirken.

- Datenqualität: Effektivere Überwachung von risikoreichen Datenpunkten.

- Kosteneinsparungen: Optimierte Standortüberwachung und weniger übermäßige Überwachung von Bereichen mit geringem Risiko.

- Betriebliche Flexibilität: Fähigkeit zur Anpassung von Überwachungsplänen auf der Grundlage neu auftretender Risiken.

RBQM beruht auf dem intelligenten Einsatz zentraler Überwachungstechniken wie Datenanalyse, Fernüberwachung und Risikoindikatoren. Es erfordert eine funktionsübergreifende Zusammenarbeit und eine Qualitätskultur, die auf ein proaktives Risikomanagement ausgerichtet ist.

Obwohl RBQM nur schrittweise eingeführt wird, unterstützen Aufsichtsbehörden wie die FDA und die EMA den Ansatz, da er mit ihren Qualitäts- und Patientenschutzzielen übereinstimmt. Eine wirksame Umsetzung von RBQM kann die Qualität von Studien verbessern und eine bessere Nutzung von Ressourcen ermöglichen.