Folge 4: Zusammenfassung der FDA-Leitlinien zu digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) in klinischen Prüfungen

Im Dezember 2023 veröffentlichte die FDA einen Leitfaden zu digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) für die Remote Erfassung Daten in klinischen Prüfungen.

Der Leitfaden enthält Empfehlungen für Sponsoren, Prüfer und Interessengruppen zur Verwendung DiGas für die Remote Erfassung von Daten von Teilnehmern an klinischen Prüfungen zur Bewertung von Medizinprodukten. DiGAs können Hardware und Software für Funktionen wie die Messung von Biomarkern oder die Bewertung von klinischen Messwerten aus der Ferne umfassen.

Hier gibt einige regulatorische Erwägungen:

Einige DiGAs können der Definition eines Medizinprodukts gemäß der FDA-Verordnung entsprechen. Je nach Risikostufe kann für die Verwendung eines DiGA in einer klinischen Studie eine Ausnahmegenehmigung für ein Prüfgerät (Investigational Device Exemption (IDE)) erforderlich sein oder auch nicht. Die Sponsoren sollten sich frühzeitig mit dem zuständigen CDRH Digital Health Center of Excellence in Verbindung setzen, um die Verwendung bestimmter DiGAs zu besprechen.

Bei der Auswahl und Beschreibung der DiGAs sollten die Sponsoren die Studienpopulation, die technischen Spezifikationen, das Design oder die Funktionsweise berücksichtigen und die Frage stellen, ob die Teilnehmer ihre eigenen DiGas verwenden können,  wenn sie ein Gerät auswählen. In den Einreichungen müssen das GiGA, seine beabsichtigten Funktionen, die Verifizierung oder Validierung der Daten sowie der Datenfluss oder die Managementpläne beschrieben werden.

In Bezug auf die Verifizierung von DiGAs muss bestätigt werden, dass das DiGA den vorgesehenen Parameter genau misst. Die Validierung muss bestätigen, dass das DiGA die klinischen Ereignisse oder Merkmale in der Studienpopulation angemessen misst. Und die Studien zur Benutzerfreundlichkeit müssen zeigen, ob die Teilnehmer das DiGA ordnungsgemäß verwenden können.

Wenn DiGAs für Endpunkte verwendet werden, müssen die Sponsoren die Endpunkte unter Verwendung von DiGA-Daten genau definieren. Neue Endpunkte, die bisher nicht einfach zu messen waren, müssen begründet werden. Faktoren, wie die Messung zu Hause oder in der Klinik, kontinuierliche Daten und die Akzeptanz der Endpunkte sollten berücksichtigt werden.

Für statistische Überlegungen müssen ebenfalls Endpunkte definiert werden, ebenso wie für den Umgang mit fehlenden Daten. Die Datenqualität muss sichergestellt werden, und technologische Änderungen müssen im statistischen Analyseplan berücksichtigt werden.

Auch potenzielle klinische Risiken (z. B. fehlerhafte Messungen) und Risiken für den Schutz der Privatsphäre (z. B. Datenschutzverletzungen) müssen berücksichtigt und minimiert werden. Die Teilnehmer müssen über die Risiken und die gemeinsame Nutzung von Daten im Rahmen des Einwilligungsprozesses informiert werden.

Die DiGA-Daten müssen sicher in einen dauerhaften elektronischen Speicher übertragen werden, der dann als Quelldaten gilt. Die Daten müssen gemäß den geltenden Vorschriften aufbewahrt werden und für eine mögliche FDA-Inspektion zur Verfügung stehen. 

Sponsoren müssen Pläne für Schulungen, technische Unterstützung, Risikomanagement, Sicherheitsüberwachung und den Umgang mit Software-Updates oder DiGA-Fehlern entwickeln.

Die Prüfer müssen die Teilnehmer schulen und überwachen, die Einwilligung der Teilnehmer nach Aufklärung sicherstellen und die Sicherheitsdaten überprüfen.

Der Leitfaden befasst sich mit den wichtigsten Aspekten, um sicherzustellen, dass DiGAs zweckdienlich sind und eine qualitativ hochwertige Remote Erfassung von Daten in klinischen Studien unterstützen und gleichzeitig die Teilnehmer schützen können.