Klinischen Prüfungen mit ATMPs, Phytopharmaka, Homöopathika

Ihre Referent: Dr. Marcus Berger

Dr. Marcus Berger ist ein Patientenzentrierter Wissenschaftler mit abgeschlossenem Studium der Biologie (Promotion 2006 - Studienschwerpunkt: Pharmakologie; Biochemie; Physiologie an der Universität zu Köln). Nach seiner akademischen Laufbahn wechselte er in die pharmazeutische Industrie, in der er seit über 16 Jahren beruflich aktiv ist. In der Zeit hat er sich im Bereich Klinisches Monitoring / Klinische Forschung, Pharmakovigilanz und pharmazeutisches Qualitätsmanagement fort- und weitergebildet. Seit 2014 ist er als GXP Expert selbständig und unterstützt seine Kunden im Bereich Projektmanagement in Klinischen Prüfungen, GxP Qualitätsmanagement und in der Pharmakovigilanz. In diesen Bereichen hat er mehrere Projekte für mittelständiges Unternehmen erfolgreich durchgeführt. Dazu gehören u.a. Projekt zu Phase III Prüfungen aus Sicht eines Projektmanager und Pharmakovigilanz-Verantwortlichen. Als Trainer ist er seit fast zehn Jahren mit dem Schwerpunkt Pharmakovigilanz in KlinischenPrüfungen und Qualitätsmanagement aktiv.

Mehr unter:

www.gxpexpert.de

LinkedIn: Dr. Marcus Berger – GXP Expert

Zielgruppe: Projektmanager; CRA; Medical Advisor; Mitglieder Clinical Operation; Regulatory Affairs Manager; Prüfer, Study Nurses

Teilnahmegebühr: EUR 940,00 zzgl. MwSt.

Sie erhalten die Schulungsunterlagen als pdf-Dokument. Nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat.

Dauer: Online Schulung (MS Teams)               
jeweils 09.00 - 13.00 Uhr 

Termin:  
Mi. & Do., 07. & 08. Mai 2025

Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.
Anmeldeschluss: 23.04.2025      

Schulungsinhalte:

Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs)

• Was sind Arzneimittel für neuartige Therapien? (Klassen, Kombinationsprodukte, Stammzell- und Gewebezubereitungen)
  • Klassifizierung von ATMPs
• Exkurs: Zulassung von Arzneimitteln für neuartige Therapien
• GMP & GCP für ATMPs – Was ist besonders?
  • Kurze Übersicht zu den GMP-Anforderungen
  • Spezielle GCP-Leitlinien für ATMP (Inhalt & Besonderheiten)
  • First-In-Human Studien mit ATMPS – Was ist daran so besonders?
  • Was für präklinische Informationen sind notwendig?
  • Was ist wichtig bei der Auswahl des Studiendesigns (inkl. Praktische Beispiele für ein Studiendesign) & Biopsat, Langzeitnachverfolgung
  • Qualität Klinisches Prüfpräparat & Rückstellmuster
  • Zentralisiertes Monitoring als Werkzeug für ATMPs Prüfungen
• Pharmakovigilanz von ATMPs
  • Besonderheiten SAE-Management
  • Was für ein Risikomanagement und Sicherheitsprofil sind zu erwarten?

Klinische Prüfungen mit Phytopharmaka

• Definition Phytopharmaka
• Übersicht Well-Established Use, Traditionelle pflanzliche Arzneimittel und neue pflanzliche Arzneimittel
• Besonderheiten bei der Planung von Klinischen Prüfungen mit Phytopharmaka
  • Pharmakokinetik
  • Analytische & aktive Marker zur Bewertung der Wirksamkeit
  • Nagoyo Protokoll
  • Qualifikation Prüfer
• Investigational Medicinal Product Dossier für Phytopharmaka

Klinische Prüfung mit Homöopathika

• Kurze Darstellung der Homöopathischen Therapie
  • Entwicklung: Besonderheit er Komplementärmedizin
• Spezielle Anforderungen der Arzneimittelprüfung von Homöopathika (u.a. Testsubstanz; Potenz; Dosis, Dauer Prüfung: Ein-/Ausschlusskriterien; Fallzahl; Kriterien Behandlung-/Studienabbruch; SAE-Management; Rekrutierung Probanden, Informed Consent, Qualifikation Prüfer)
• Studiendesigns therapeutischer klinischer Prüfungen
  • Prüfplan für homöopathischer Einzelmittel
  • Placebo-kontrollierte Studien
  • Respond-only-Design & N-of-1 Clinical Trial
  • Kriterienkatalog zur Beurteilung der Modellvalidität der homöopathischen Behandlung
  • Prüfpräparat-Dossier für homöopathischer Prüfmedikation
• Ergebnis Darstellung nach RedHot-Kriterien

Die Schulung kann auch als Inhouse Schulung angeboten werden.

Anmeldung zum Kurs "Klinischen Prüfungen mit ATMPs, Phytopharmaka, Homöopathika":