Drug Safety in Clinical Research

Ihre Referent: Dr. Marcus Berger

Dr. Marcus Berger ist ein Patientenzentrierter Wissenschaftler mit abgeschlossenem Studium der Biologie (Promotion 2006 - Studienschwerpunkt: Pharmakologie; Biochemie; Physiologie an der Universität zu Köln). Nach seiner akademischen Laufbahn wechselte er in die pharmazeutische Industrie, in der er seit über 16 Jahren beruflich aktiv ist. In der Zeit hat er sich im Bereich Klinisches Monitoring / Klinische Forschung, Pharmakovigilanz und pharmazeutisches Qualitätsmanagement fort- und weitergebildet. Seit 2014 ist er als GXP Expert selbständig und unterstützt seine Kunden im Bereich Projektmanagement in Klinischen Prüfungen, GxP Qualitätsmanagement und in der Pharmakovigilanz. In diesen Bereichen hat er mehrere Projekte für mittelständiges Unternehmen erfolgreich durchgeführt. Dazu gehören u.a. Projekt zu Phase III Prüfungen aus Sicht eines Projektmanager und Pharmakovigilanz-Verantwortlichen. Als Trainer ist er seit fast zehn Jahren mit dem Schwerpunkt Pharmakovigilanz in KlinischenPrüfungen und Qualitätsmanagement aktiv.

Mehr unter:

www.gxpexpert.de

LinkedIn: Dr. Marcus Berger – GXP Expert

Zielgruppe: Projektmanager; CRA; Medical Advisor; Clinical Operation; Regulatory Affairs Manager; Prüfer, Pharmacovigilance Manager; QPPV

Teilnahmegebühr: EUR 940,00 zzgl. MwSt.

Sie erhalten die Schulungsunterlagen als pdf-Dokument. Nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat.

Dauer: Online Schulung (MS Teams)               
09.00 - 17.00 Uhr 

Termin:  Mi, 26.März 2025

Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.
Anmeldeschluss: 12.03.2025      

Schulungsinhalte

Drug Safety in Clinical Research

• Pharmacovigilance in a Drug's Life Cycle
  • Pharmacovigilance in the Clinical Development
    • Overview Preclinical Stage
    • International Council for Harmonisation (ICH) Guidelines for Pharmacovigilance
    • Overview Clinical Development (Monitoring; AE-Reporting; DSMB; Patient-related-Outcome; Challenges and Benefit-Risk-Assessment)
  • Patient-Centric Pharmacovigilance and challenges
  • Real-World Evidence Integration and potential Artificial Intelligence and Machine Learning (Defining, Benefits and Challenges; Case examples)
• QPPV and Clinical Operation
  • Interaction between GCP and GVP
  • The Difference: Pharmacovigilance in Clinical Trials
  • Basis of SAE-Management
  • Technologies in Data Collection and Analysis
  • Collaboration Between Pharmacovigilance and Clinical Trial Department
    • Why Is this Collaboration So Important?
  • Critical Role of a Pharmacovigilance Physician in Medical Assessment
  • Unblinding for Safety Reason
• Reporting Obligations in Clinical Trials
  • Urgent Safety Measures and Emergence Safety Issue
  • SUSARs and Co. (Sponsor / Investigator)
  • Communication strategy for Adverse Event Reporting
  • Role of ICH-E2B R3
  • EudraVigilance Database and XEVMPD
  • Serious Breaches (incl. Examples), DSUR and Auxillary Medicinal Products
• SAE-Management in Minimal-interventional Clinical Trials
  • How can I customize the SAE-Management - prerequisites for implementation
  • The importance of ICH-E19 and CTR 536/2014
  • Practical examples
• Development Safety Update Report (DSUR) and Risk Management Plan
  • DSUR cycle
  • Which chapters are important
  • Reference Safety Information and Investigator Brochure
  • Link to Risk Management Plan
  • Excursus Post-Authorization-Safety-Study (PASS)

Die Schulung kann auch als Inhouse Schulung angeboten werden.

Die Schulung wird in englischer Sprache gehalten.

Anmeldung zum Kurs "Drug Safety in Clinical Research":