Risk Based Quality Management in Klinischen Prüfungen

Ihre Referentin: Dr. rer. nat. Karin Köhler-Hansner

Als ausgebildete Biologin mit einem Doktortitel in der Tumorforschung begann sie ihre Karriere in der klinischen Forschung als freiberufliche CRA. Bald darauf wechselte sie als Clinical Study Manager zu einem der großen global agierenden Pharmaunternehmen in verschiedenen Indikationen und mit einer Leidenschaft für Qualität und Training. Karin Köhler-Hansner unterstützte und bereitete Studienzentren und Sponsoren erfolgreich auf Audits und Inspektionen vor und sammelte umfangreiche europäische und globale Erfahrungen durch die Durchführung von Sponsor Oversight Aktivitäten in den Indikationen Seltene Erkrankungen und Onkologie. Nachdem sie 2019 ihr eigenes Unternehmen, die AH Clinical Trials Services GmbH, gegründet hat, führt Karin Köhler-Hansner Trainings zu Themen der Klinischen Forschung durch und berät zu Prozessen in Bezug auf Sponsor Oversight, Risikomanagement und Management klinischer Studien. Zudem führt sie als Quality Specialist und Auditorin Zentren- und Vendoraudits durch.

Zielgruppe: Clinical Research Associates, Clinical Trial Associates, Clinical Project Managers, Quality Assurance Managers, Auditorinnen/Auditoren, Regulatory Affairs Managers, Qualified Persons

Teilnahmegebühr: 790,00 € zzgl. MwSt.
Sie erhalten die Schulungsunterlagen als pdf-Dokument. Nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat.

Dauer: Online Schulung (MS Teams)               
09.00 - 13.00 Uhr 
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Termin:  
Di. & Mi, 05. & 06 August 2025       
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Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.
Anmeldeschluss: 29.06.2025

Schulungsinhalte:

• Verständnis der Grundsätze des Risk Managements
• Die Grundlagen eines Risk Management Programms einschließlich des rechtlichen Hintergrunds (EU, UK, USA)
• Verständnis der Guideline ICH Q9(R1) zum Quality Risk Management
• Risk Kommunikation und Reporting
• Die Bedeutung der Identifizierung von Stakeholdern und das Einbeziehen der Führungskräfte
• Praktische Tipps, Werkzeuge, Ressourcen und Anleitungen für das Risk Management

Die Schulung kann auch als Inhouse Schulung angeboten werden.

Anmeldung zum Kurs "Risk Based Quality Management in Klinischen Prüfungen":