Key Performance Indikatoren in der Klinischen Forschung

Sind Key Performance Indikatoren (KPIs) notwendig in der Klinischen Forschung?

KPIs werden häufig in der Klinischen Forschung eingesetzt, z.B. bei der:

• Budgetplanung
• Vertragserstellung
• Einreichungen an Behörden und Ethikkommissionen
• Projektmanagement
• Sponsor Oversight
• Qualität

KPIs werden für einzelne Bereiche oder aber auch für das komplette Entwicklungsprogramm eingesetzt, um die Qualität der Arbeit, die Zeitachsen, die Patientensicherheit, die Datenintegrität und den finanziellen Rahmen zu überwachen. Gerade für den Sponsor Oversight und für die Sicherstellung der Qualität in Klinischen Prüfungen ist es wichtig KPIs zusammen mit den Vendoren zu definieren und auch zu überwachen.

Beim Sponsor Oversight empfiehlt es sich die folgenden KPIs zu definieren (und zu kontrollieren):

• Zeitachsen für die Erstellung von Plänen und Handbüchern
• Einhaltung des Training Plans
• Auswahl der Studienzentren
• Aktivierung der Studienzentren - hier gilt der Abgleich der aktuellen Aktivierung gegenüber der Planung
• Einschluss von Studienpatienten - hier gilt ebenfalls der Abgleich des aktuellen Einschlusses gegenüber der Planung
• Offene Punkte aus den Monitoring-Visiten an den Studienzentren
• Zeitachse für die Erstellung des Monitoringreports - hier gilt es den prozentualen Anteil der Reports, die innerhalb der Zeitachse erstellt wurden, zu definieren und auch nachzuhalten
• Anzahl der Protokollabweichungen
• Query-Status in den Fallberichtsbögen - hier wird die reine Anzahl an Queries und auch die Zeit für die Beantwortung der Queries beobachtet
• Anzahl von SAEs und ob diese zeitgerecht berichtet werden
• Zeitgerechte Bestätigung des Erhalts der Safety Letters durch die Prüfärzte
• Qualität des TMFs und ob dieser "Inspection-ready" ist, inklusive des zeitgerechten Hochladens der Dokumente
• Zeitgerechte Nachverfolgung und Abschluss von CAPAs
• Budget - hier gilt zum einen ebenfalls der Abgleich des jeweils aktuellen Budget-Status gegenüber der Planung und zum anderen aber auch die Zeit, die benötigt wird, um das Budget zu finalisieren

KPIs helfen dabei, dass sowohl der Sponsor als auch der Vendor ein gleiches Verständnis der gemeinsamen Ziele haben. Und natürlich geht es auch um Transparenz und um eine faktenbasierte Bewertung der Arbeitsweise des Vendors. Daher ist auch zu empfehlen die Erfüllung bestimmter KPIs mit in den Vertrag aufzunehmen. Für jede Studie sollten die KPIs an die studienspezifischen Anforderungen angepasst werden und dies sollte auch nach einem risikobasierten Ansatz erfolgen. D.h. nicht alle KPIs, die oben gelistet sind, müssen in einer Studie Anwendung finden. Ein weiterer Vorteil der Etablierung von KPIs beim Sponsor Oversight ist auch das Monitoring der Risiken.

Auch für die Quality Assurance (QA) ist es von Vorteil KPIs zu definieren. Diese können sein:

• Fertigstellung der Auditreports innerhalb der Zeitachse
• Abschluss des CAPAs innerhalb der Zeitachse und hier ist zu beachten, dass dieser KPI sowohl in der Verantwortung des Operationalen Teams  als auch in der Verantwortung von QA steht. Eine gute und enge Zusammenarbeit zwischen dem Operationalen Team und der QA sollte hierbei eine Selbstverständlichkeit sein. Denn letztlich ist davon auszugehen, dass beide Abteilungen das gleich Ziel haben - nämlich die Sicherstellung der Patientensicherheit und der Datenintegrität innerhalb der Klinischen Prüfung.
• Anzahl aller Abweichungen - wobei dieser KPI genau definiert werden muss
• Zeitgerechtes vollständiges Training der SOPs
• Auditfindings - untereilt in die Art und den Schweregrad der Findings

Mit der Definition von KPIs ist es aber nicht getan. Die Entwicklung der KPIs sollte auch ständig beobachtet werden, um einen Trend erkennen und möglicherweise auch Gegenmaßnahmen einleiten zu können. Eine Definition von KPIs ohne eine stetige Analyse ist dabei wenig sinnvoll. Es gibt inzwischen einige elektronische Systeme, die über Dashboards und Grafiken den Status bzw. den Verlauf von KPIs anzeigen können. Dies ermöglicht eine schnelle und gute Übersicht über die einzelnen KPIs und deren Verlauf. Häufig kann in die einzelnen Grafiken reingezoomt werden, so dass man sich auch z.B. einzelne Studienzentren anschauen kann. Zudem können auch Reports erstellt werden, die das Berichten an z.B. das Senior Management einfach und übersichtlich macht. Allerdings besteht hierbei häufig auch der Nachteil, dass KPIs für alle Studien gleich, ohne jegliche studienspezifische Anpassung, definiert werden. Wie oben bereits erwähnt, sollten die KPIs auf die Anforderungen jeder Studie angepasst werden, um eine gute Übersicht gewährleisten zu können. Für den Fall, dass der Vendor ein elektronisches System pflegt und der Sponsor über dieses die KPIs für seine Studie(n) im Blick behalten möchte, ist ein direkter Zugang essentiell. Dies gilt auch gerade für kleinere Sponsoren, die in der Regel über kein eigenes, elektronisches System zum Beobachten der KPIs verfügen. Zusätzlich ist es wichtig, dass für die KPIs, die in der Verantwortung des Vendors stehen, diese regelmäßigen Berichte zur Verfügung stellen sollten. Dies können auch einfache Excel-Exporte oder Dokumente sein, in die Grafiken eingefügt wurden. Auch hier gilt, dass die Art der Daten und auch die Häufigkeit der Reports zu Beginn der Studie definiert werden sollten, um eine ausreichende Qualität dieser Berichte sicherzustellen zu können. Im Rahmen des Sponsor-Oversights sollten KPIs in die entsprechende Sponsor Oversight SOP integriert werden. Die transparente und eindeutige Definition der KPIs erfolgt im Sponsor Oversight Plans, um der Durchführung der Sponsor Oversight Aktivitäten Klarheit geben zu können. Weiterhin können notwendige Korrekturmaßnahmen frühzeitig erkannt und eingesetzt werden. Wenn zudem auch eine Governance-Struktur besteht, hilft die Etablierung von KPIs dem einfachen und transparenten Berichterstatten an das Senior Management von sowohl dem des Sponsors als auch dem der CRO, wie oben bereits beschrieben, und der Bewertung des Fortgangs der Klinischen Prüfungen. Ein dazugehöriger Governance Plan bietet damit auch die Möglichkeit, der gemeinsamen Übereinkunft der KPIs, da dieser in der Regel von Vertretern des Sponsors als auch Vertretern der CRO unterschrieben wird.

Damit kann die Eingangsfrage abschließend beantwortet werden, dass KPIs in der Klinischen Forschung essentiell sind.

Wenn Sie Fragen haben, zum Thema Sponsor Oversight, Governance Struktur oder KPIs zögern Sie nicht uns anzusprechen. Wir unterstützen Sie gerne dabei.